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FDA下任掌门人面临诸多挑战0

2019-10-10 09:07:56来源:励志吧0次阅读

FDA仍未确定如何管理来自转基因动物(比如图中的这种无角牛)的食物。

图片来自网络

美国当选总统唐纳德·特朗普想加速药物审批过程并大幅削减政府管制,对美国食品和药物管理局(FDA)来说,这意味着什么还是个未知数。

尽管目前该机构由谁执掌“帅印”仍未揭晓,但英国《自然》杂志网站在近日报道中指出,新任“掌门人”可能面临来自药物审批、干细胞诊所、转基因动物、医学检测等领域的诸多挑战,因此有机会重塑该机构的面貌。

药物获批过快

FDA一直试图平衡药品审批过快和获得令人信服的临床数据之间的压力。这一情况在2016年9月21日达到最高点。经过一年多的反复争论,FDA当天批准了杜氏肌营养不良症药物Eteplirsen的应用。该药物由美国Sarepta制药公司制造,很多病人支持这项决定;但有些评论家感到愕然,因为FDA仅根据一项只有12位男孩参与的研究,就批准了该药。

这项批准不仅是Eteplirsen药物的胜利,更表明了FDA对罕见病用药批准态度上的转变:在临床试验不足的情况下,如何照顾患者的需求。霍金路伟国际律师事务所合伙人戴维·福克斯表示:“新长官可能面临Sarepta公司药物获批引发的余波。”

福克斯说,根据法律,在药物获批前,FDA要求制药公司提供“大量有关该药物效果和安全性的证据”,但鉴于上述事件,该机构可能处于巨大的压力下,从而降低门槛。

秘银资本管理公司的吉姆·奥尼尔被认为是FDA新“掌门人”候选人,他曾经表示,只要药物是安全的,FDA就应该批准,让病人有机会搏一把。

日本理化研究所(RIKEN)发育生物学中心的干细胞政策研究专家道格拉斯·西普则认为,这种理念与此前的实践南辕北辙,因此,持有此观点的人很难获得美国参议员的认可,“但特朗普从不按常理出牌,所以,没有人能猜到结局”。

干细胞诊所泛滥

2014年和2015年,FDA公布了一系列提议,拟对大量干细胞诊所加以管理,这些诊所宣称能进行未被证明的干细胞疗法。一项研究表明,美国约有570个干细胞治疗诊所,且数量还在不断增多。这些提议遭到了干细胞诊所和某些病人的强烈谴责,这些病人不想等到这些干细胞疗法被证明有效才开始进行。

但很多科学家,尤其是干细胞研究专家,大力呼吁FDA严厉打击那些未经测试的干细胞疗法。他们一方面担心病人安全,另一方面也害怕这些疗法破坏干细胞疗法的声誉。

转基因动物食品前途未卜

转基因技术使研究人员能对基因组进行有目的的修改,目前该技术已横扫各大实验室,也对管理机构和人员提出了更多挑战。管理人员必须审时度势,让旧规则适应新技术。

美国农业部已经确定几种转基因农作物并不符合其管理规则。现在,所有人都在关注管理转基因动物的FDA会如何处理即将到来的转基因家畜“大军”。2015年7月,奥巴马政府科学技术政策办公室命令管理转基因食品的机构,确定哪些条款需要更新,但现在仍不清楚FDA是否以及如何管理转基因动物。

实验室医学检测良莠不齐

据悉,美国目前有数千个“家庭作坊式”的医学检测都不在联邦政府的监管范围内,这些检测由个体实验室研发、使用,被用来指导从癌症到念珠菌的诊断和治疗。2014年7月31日,FDA呈请美国国会,计划加强对这些实验室开发的医疗诊断的管理。FDA认为,由于医学诊断越来越复杂,并且在治疗决策的制定中越来越重要,有必要更加谨慎地加以对待。

但多家企业和科研实验室辩称,这种对“家庭作坊式检测”的监管,将延缓诊断方法的发展,根本没有必要。这一举措将扼杀精准医疗的进步和创新。但包括美国国家卫生研究院(NIH)院长弗兰西斯·柯林斯在内的很多人认为,管理欠缺已经制造了很多不可靠的测试,这些测试可能伤害病人。

美国智库机构企业研究所的斯科特·戈特利布也被盛传是FDA的“掌门人”候选人。他说,目前的提议可能会遏制医学创新,但他也承认,许多测试尤其是包括多个变量的复杂测试,可能需要很多监管。

监管机构消费者保护团体公民诉讼组织健康研究负责人迈克尔·卡洛姆说:“谁接棒FDA是一个非常重要的问题,可能会极大地影响药物研发、医疗设备等的安全。”

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